EFFIPRO, 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms

INFORMACINIS LAPELIS

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Virbac S.A.,

1ere avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros,

Prancūzija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

EFFIPRO, 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms

Fipronilas

3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje 0,5 ml pipetėje yra:

veikliosios medžiagos:

fipronilo 50 mg;

pagalbinių medžiagų:

butilhidroksianizolo (E320) 0,1 mg vienoje pipetėje;

butilhidroksitolueno (E321) 0,05 mg vienoje pipetėje.

4. INDIKACIJA

Blusomis (Ctenocephalides spp.) ir erkėmis (Dermacentor reticulatus) užsikrėtusioms katėms gydyti.

Nuolatinis insekticidinis vaisto poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) trunka iki penkių savaičių.

Nuolatinis akaricidinis vaisto poveikis erkėms (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus) trunka ne mažiau kaip dvi savaites. Jei gydymo pradžioje katė jau buvo užsikrėtusi tam tikros

rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus), per pirmąsias 48 valandas neįmanoma išnaikinti

visų erkių, tačiau per savaitę galima.

Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD)

kontroliuoti tais atvejais, kai liga jau ankščiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo.

5. KONTRAINDIKACIJOS

D÷l duomenų trūkumo vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus ir/arba mažiau nei 1 kg

sveriantiems kačiukams.

Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.

Negalima naudoti triušiams, nes gali sukelti nepalankų poveikį ar net mirtį.

Negalima naudoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Jei gyvūnas nulaižo gydomą vietą, dėl vaisto sudėtyje esančio nešiklio prigimties, trumpą laiką gali

pasireikšti seilėtekis.

16

Ypač retai po vaisto naudojimo gali būti trumpalaikės odos reakcijos užlašinimo vietoje (pakitusi odos

spalva, vietinis plaukų išslinkimas, niežulys, paraudimas) ir bendras niežulys bei plaukų išslinkimas.

Išimtiniais atvejais po vaisto naudojimo pastebėtas seilėtekis, grįžtamieji neurologiniai simptomai

(hiperestezija, depresija, nervingumo požymiai) ar vėmimas.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Dozės ir naudojimo būdas

Skirta tik išoriniam naudojimui.

Naudoti užlašinant ant odos. Vienam gyvūnui lašinti vieną 0,5 ml pipetę.

Naudojimo būdas

Termoforminės pipetės

Pipetę laikyti vertikaliai. Siekiant užtikrinti, kad pipetės turinys būtų pagrindinėje pipetės dalyje, pastuksenti

per siaurąją pipetės dalį. Nulaužti pipetės viršūnėlę pagal pažymėtą punktyrinę liniją.

Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai

spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose

išilgai katės nugaros, geriausia prie kaukolės pagrindo ir tarp pečių.

Polipropileninės pipetės

Iš lizdinės pakuotės išimti vieną pipetę. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį. Apsukti jį ir užsukti

kitu galu ant pipetės. Pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį ir nuimti jį nuo pipetės.

Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai

spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose

išilgai katės nugaros, geriausia prie kaukolės pagrindo ir tarp pečių.

Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad

užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.

17

Stengtis pernelyg nesušlapinti plaukų lašinant, nes jie gali sulipti. Sulipus plaukams, lipnumas išnyksta per

24 val. po gydymo.

Užlašinimo vietoje 48 val. gali būti pastebimos baltos spalvos vaisto liekanos.

(Pastaba: bus du informaciniai lapeliai – po vieną kiekvieno tipo pipetei. Tačiau praktiniais sumetimais jos

abi nurodytos viename informaciniame lapelyje.)

9. NUORODOS DöL TINKAMO NAUDOJIMO

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir/arba erkių kontrolę, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietinę

epidemiologinę situaciją.

Kadangi nėra atlikta saugumo tyrimų, minimali gydymo trukmė – 4 savaitės.

10. IŠLAUKA

Nenumatyta.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, sausoje vietoje, originalioje pakuotėje.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pipetės.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Blusos dažnai veisiasi kačių krepšiuose, guoliuose ir įprastose poilsio vietose, pvz., ant kilimų ir minkštų

baldų, todėl sunkios invazijos atveju ir prieš imantis atitinkamų kontrolės priemonių šias vietas reikia nuolat

apdoroti tinkamu insekticidiniu preparatu ir išsiurbti.

Vaistas neapsaugo nuo erkių įsisiurbimo. Jei gyvūnas gydytas dar prieš kontaktą su erkėmis, erkės žus per

pirmąsias 24–48 valandas nuo prikibimo. Paprastai tai įvyks dar prieš įsisiurbimą, taip sumažinant, tačiau

visai neatmetant ligų pernešimo rizikos. Dažnai negyvos erkės nukris nuo gyvūno, o likusias galima

pašalinti švelniai patraukiant.

Duomenų apie kačių maudymo arba prausimo šampūnu poveikį vaisto efektyvumui nėra. Tačiau, remiantis

turima informacija apie šunis, prausiant gyvūnus šampūnu prieš 1 val. iki gydymo, vaisto poveikis blusoms

išlieka nepakitęs.

Kai vaistas naudojamas gydymui nuo blusų sukelto alerginio dermatito, alergiškoms ir kitoms namie

laikomoms katėms, jo rekomenduotina užlašinti kas mėnesį.

Siekiant optimaliai kontroliuoti blusas ir apsaugoti namų augintinius nuo užsikrėtimo jomis, atitinkama

insekticidine priemone turi būti gydomi visi namuose laikomi šunys ir katės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis. Netyčia patekus vaisto į akis, reikia kuo skubiau

kruopščiai išplauti jas vandens srove.

Negalima lašinti vaisto ant žaizdų ar pažeistos odos.

18

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Šis produktas gali dirginti gleivinę ir akis. Todėl reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į burną ir akis.

Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant kruopščiai išplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas

nepraeina, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Jei taip nutiktų, rankas reikia nuplauti vandeniu ir muilu.

Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.

Naudojant preparatą negalima rūkyti, gerti ir valgyti.

Gyvūnai ar žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ar pagalbinėms medžiagoms, turi

vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol nenudžiūvo vaisto

užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo

gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais.

Kitos atsargumo priemonės

Nešiklis, alkoholis, gali pažeisti dažytus, lakuotus ir kitus buitinius paviršius arba baldus.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Laboratoriniais tyrimais fipronilo teratogeninis ar embriotoksinis poveikis nenustatytas. Veterinarinio vaisto

saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra ištirtas. Vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Fipronilas yra kenksmingas vandens organizmams, todėl tirpalas ir jo pakuotės negali patekti į vandens

telkinius.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

2009-11-17