BRAVECTO kramtomosios tabletės

BRAVECTO VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

 

  1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

 Bravecto 112,5 mg kramtomosios tabletės labai mažiems šunims (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg kramtomosios tabletės mažiems šunims (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg kramtomosios tabletės vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg kramtomosios tabletės dideliems šunims (>20–40 kg) Bravecto 1400 mg kramtomosios tabletės labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

2.          KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 Vienoje kramtomojoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: 

Bravecto kramtomosios tabletės Fluralaneras (Fluralaner) (mg)
labai mažiems šunims (2–4,5 kg) 112,5
mažiems šunims (> 4,5–10 kg) 250
vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg) 500
dideliems šunims (> 20–40 kg) 1000
labai dideliems šunims (> 40–56 kg) 1400

 Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.          VAISTO FORMA 

Kramtomoji tabletė.

Apvali, nuo šviesiai iki tamsiai rudos spalvos tabletė lygiu arba šiek tiek grublėtu paviršiumi. Gali

matytis marmuriškumas, dėmelės arba abu.

4.          KLINIKINIAI DUOMENYS

  • Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2       Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:

  • greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) trunka 12 ,
  • greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ir
  1. variabilis trunka 12 sav.,
  • greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Rhipicephalus sanguineus trunka 8

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga. Poveikis blusoms (C. felis) prasideda po 8 val. nuo jų prisitvirtinimo, o erkėms (I. ricinus) – po 12 val. nuo prisitvirtinimo

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

4.3       Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.    Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru. Todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

4.5       Specialios naudojimo atsargumo priemonės

 Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams

ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.

Vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Siekiant apsaugoti vaikus nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu, iki naudojimo jį reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas su muilu ir vandeniu.

4.6       Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

 Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (1,6 % gydytų šunų) buvo nesunkus ir trumpalaikis poveikis virškinimo traktui: viduriavimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir seilėtekis.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

  • labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
  • dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
  • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
  • reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
  • labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7       Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

 Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu. Galima naudoti veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8       Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

 Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto kramtomųjų tablečių šunims ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

4.9       Dozės ir naudojimo būdas

 

Tabletę reikia sušerti.

 

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25–56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę kiekvienai svorio grupei):

 

Šuns kūno svoris (kg) Naudotinų tablečių stiprumas ir skaičius
Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto 1000 mg Bravecto 1400 mg
2–4,5 1        
> 4,5–10   1      
> 10–20     1    
> 20–40       1  
> 40–56         1

 

Kramtomųjų tablečių negalima laužyti ar dalyti.

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 56 kg, reikia naudoti dviejų tablečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

Naudojimo metodas

Bravecto kramtomąsias tabletes reikia sušerti šėrimo metu arba maždaug tuo laiku.

Bravecto yra kramtomoji tabletė, ir dauguma šunų ją gerai priima. Jeigu šuo neėda tabletės savanoriškai, ją taip pat galima sušerti su ėdesiu arba tiesiai į burną. Duodant vaistą reikia stebėti šunį tam, kad būtų įsitikinta, jog šuo tikrai prarijo tabletę.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią blusų kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais. Siekiant užtikrinti optimalią erkių kontrolę, pakartotinio gydymo laikas priklauso nuo erkių rūšių. Žr.

4.2 p.

4.10     Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

 8–9 sav. amžiaus ir 2,0–3,6 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (56 mg, 168 mg ir 280 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

Negauta jokių duomenų apie reprodukcijos funkciją ar nerimą keliančių duomenų apie jauniklių gyvybingumą, naudojant fluralanerą biglių veislės šunims iki 3 kartų didesnėmis nei maksimali rekomenduojama dozėmis (iki 168 mg/kg kūno svorio fluralanero).

Veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę (168 mg/kg kūno svorio). Jokių su gydymu susijusių klinikinių požymių nepastebėta.

4.11     Išlauka

 Netaikytina.

5.          FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai sisteminiam naudojimui. ATCvet kodas: QP53BX05.

5.1.    Farmakodinaminės savybės

 Fluralaneras yra akaricidas ir insekticidas. Jis efektyviai veikia ant šuns esančias erkes (Ixodes spp.,

Dermacentor spp. ir Rhipicephalus sanguineus) ir blusas (Ctenocephalides spp.).

Fluralaneras stipriai veikia erkes ir blusas per maitinimą, t. y. jis sistemiškai veikia tikslinius parazitus.

Fluralaneras yra stiprus kai kurių nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).

Atliekant tikslinius molekulinius tyrimus su blusų ir musių vabzdžių GASR receptoriais, fluralanerui neturi įtakos atsparumas dieldrinui.

In vitro biologinių tyrimų metu fluralanerui įtakos neturi įrodytas lauko atsparumas amidinams (erkės), organofosfatams (erkės), ciklodienams (erkės, blusos, musės), makrocikliniams laktonams (jūros utėlės), fenilpirazolams (erkės, blusos), benzofenilo karbamidams (erkės), piretroidams (erkės) ir karbamatams (erkės).

 

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.

 

Naujai ant šuns atsiradusios blusos sunaikinamos dar prieš padedant gyvybingus kiaušinėlius. In vitro tyrimas taip pat parodė, kad labai maža fluralanero koncentracija sustabdo blusų gyvybingų kiaušinėlių dėjimą.

Blusų gyvenimo ciklas nutraukiamas dėl greitos veikimo pradžios ir ilgalaikio veiksmingumo nuo ant gyvūnų esančių suaugusių blusų ir dėl to, kad nededami gyvybingi kiaušinėliai.

5.2     Farmakokinetinės savybės

 Sušertas fluralaneras greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 d. Ėdesys padidina absorbciją. Fluralaneras pasiskirsto sistemiškai ir pasiekia didžiausią koncentraciją riebaluose, mažesnę – kepenyse, inkstuose ir raumenyse. Dėl ilgo persistavimo ir lėtos eliminacijos iš plazmos (t1/2 = 12 d.) bei ekstensyvaus metabolizmo stokos, fluralanero koncentracija visą laikotarpį tarp dozių išlieka veiksminga. Pastebėti individualūs Cmax ir t1/2 svyravimai. Pagrindinis eliminacijos būdas yra nepakitusio fluralanero šalinimas su išmatomis (~ 90 % dozės). Šalinimas per inkstus yra antraeilis eliminacijos būdas.

6.          FARMACINIAI DUOMENYS

6.1       Nesuderinamumai

 Nežinoma.

6.2       Tinkamumo laikas

 Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.

6.3       Specialieji laikymo nurodymai

 Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4       Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

 Kartoninė dėžutė su 1 aliuminio folijos lizduote, užsandarinta PET aliuminio folijos laminato dangteliu, kurioje yra 1, 2 arba 4 kramtomosios tabletės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.5       Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

 Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

 

 

  • lt
  • ru
  • en